csv

Computer system validierung (CSV)

Warum Computersystemvalidierung?

Prozesssysteme, Laborausrüstung und -systeme, ERP-Systeme, Qualitätsicherungssysteme usw., die von einem Computersystem unterstützt werden, müssen eine Reihe strenger Vorgaben in Bezug auf Kontinuität, Zuverlässigkeit und Datenintegrität erfüllen. Mit einer Computersystemvalidierung (CSV) sorgen Produzenten von pharmazeutischen Produkten für einen dokumentierten Nachweis darüber, dass ein automatisiertes System eine gleichmäßige Leistung erbringen wird und dabei das vorgegebene Regelwerk erfüllt. Agidens berät und unterstützt Unternehmen des Life-Sciences-Sektors im Hinblick auf die CSV.

CSV: was und wie?

Automatisierte Produktionsumgebungen werden durch einen PLC oder ein Computersystem angesteuert. Die Validierung dieser Systeme ist ein integraler Bestandteil des System Development Life Cycle (SDLC), ohne den das Risiko besteht, dass zu einem späteren Zeitpunkt innerhalb des Projekts Abweichungen gefunden werden (zwischen dem Regelwerk und der gelieferten Lösung). Der Validierungsprozess liefert den dokumentierten Nachweis darüber, dass das System im Laufe des gesamten Lebenszyklus die Spezifikationen erfüllt.

USA FDA 21 CFR, Teil 210, 211 und 11, Band 4 Annex 11 und EU GMP beschreiben die Anforderungen, die ein computergesteuertes System erfüllen muss. Das Regelwerk gilt für jedes Computersystem, dass Daten generiert, die dazu verwendet werden, um Qualitätsbescheide zu transferieren oder der FDA zu berichten.

Das GAMP5©-System bietet eine Orientierung, mit deren Hilfe eine CSV gründlich und strukturiert umgesetzt werden kann. GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practices“ und beschreibt eine Reihe von Verfahren und Prinzipien, mit denen pharmazeutische Produkte ihre gleichbleibende Qualität nachweisen können. Dies wird ermöglicht, indem alle Phasen des Produktionsprozesses validiert werden. Dies erstreckt sich von Rohmaterialien bis hin zur Ausbildung der Bediener und umfasst selbstverständlich auch die Validierung der verwendeten Software und Geräte. Das GAMP5©-System beschreibt unter anderem:

  • Ein risikobasierter Ansatz für GxP-gemäße computergesteuerte Systeme
  • Archivierung von elektronischen GxP-kritischen Daten
  • Wartung und Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Tests von GxP-Systemen
  • usw.

Warum Agidens?

  • Unsere Experten bieten Unterstützung bei der Computersystemvalidierung (CSV) in Übereinstimmung mit den anwendbaren GxP-/ISO-Richtlinien und -Normen.
  • Die Qualifizierung basiert auf dem GAMP5©-Ansatz und dem Lebenszyklusmodell (V-Modell).

Abhängig von den Anforderungen des Kunden und der Komplexität des Systems sorgen wir für eine Lösung nach Maß oder eine Standardlösung.