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Prozessvalidierung: Beratung, Projektmanagement & Training

Warum Prozessvalidierung?

Der Produktionsprozess pharmazeutischer Produkte unterliegt strengen Gesetzen wie z.B. der GMP. Die qualitatieve Kontinuität steht dabei im Vordergrund. Das gesetz verpflichtet die Hersteller, nachzuweisen, dass der Prozess ein Produkt erzeugt, das stets den vorgeschriebenen Anforderungen entspricht. Die Prozessvalidierung ist somit bei jedem neuen Prozess bzw. jeder Änderung eines vorhandenen Produktionsprozesses von wesentlicher Bedeutung.

Die Anforderungen in Bezug auf die Prozessvalidierung sind unter anderem in den GMP's (Good Manufacturing Practices) und diversen Richtlinien zur Prozessvalidierung aufgeführt. Unabhängig von den gesetzlichen Vorschriften garantiert die Prozessvalidierung dem Hersteller und Verbraucher einen Prozess, bei dem die Sicherheit des Patienten, die Produktqualität und Daten-Integrität im Vordergrund stehen.

Was und wie?

Die Prozessvalidierung beginnt mit dem Prozessdesign und garantiert die Stabilität des Produkts während der gesamten Lebensdauer des Produkts. Jeder Prozessbereich wird einzeln ausgewertet und ist integraler Bestandteil der Endbeurteilung des Prozesses. Dabei kann es sich unter anderem um Geräte, Material oder Software handeln.

Um Stabilität in den Produktionsprozess zu bringen, ist es von wesentlicher Bedeutung, die Abweichungen zu ermitteln und zu beheben. Hersteller müssen nicht nur die Anwesenheit und Frequenz von Abweichungen kennen, sondern auch deren Ursache und Auswirkungen auf die Endprodukte. Mit unserer Vorgehensweise ermitteln wir diese Punkte sorgfältig und sorgen für eind qualitative Dokumentation (Process Qualification). Die Prozessvalidierung ist einde kontinuierliche Angelegenheit, die fortwährend im Auge behalten werden muss, je nachdem,ob neue Produktionsinformationen zur Verfügung stehen (Continuous Process Verification).

Der Prozessvalidierungsplan umfasst unter anderem:

  • Eine kurze Beschreibung des Prozesses mit einer Übersicht der kritischen Prozessschritte bzw. kritischen Prozessparameter, die während der Validierung festgestellt werden; 
  • Details der Analysemethoden;
  • Stichprobenplan - wo, wann und wie werden Stichproben genommen;
  • Zeitschema;
  • Etc.

Warum Agidens für die Prozessvalidierung?

  • Unsere Arbeitsweise basiert auf dem 'Quality by design approach'.
  • Wir verfügen über umfassende Erfahrungen im Bereich der Prozessvalidierung komplexer und umfassender Produktionsprozesse.
  • Wir führen Prozessvalidierung sowohl für sterile als auch nicht-sterile Prozesse durch.
  • Unsere Vorgehensweise sorgt dafür, dass die Prozesse die gesetzlichen Vorschriften der EU und FDA-Richtlinien erfüllen.
  • Wir können ein integriertes Team zur Verfügung stellen, das über Know-how in Bezug auf alle relevanten Bereiche verfügt wie Process Engineering, Quality Assurance, Produktion, etc.