Risikoanalyse und assessment

Risikoanalyse und assessment

Viele für die Life Science Industrie relevante regulatorische Richtlinien und Standards empfehlen eine risikobasierte Vorgehensweise zur Analyse und Bewertung von Systemen.

“systematic process of organizing information to support a risk decision to be made within a risk management process. It consists of the identification of hazards, the analysis and evaluation of risks associated with exposure to those hazards” (Q9 Quality Risk Management)

Agidens unterstützt Sie bei der Analyse ihrer Systeme sowie der Identifikation und Bewertung möglicher Risiken. Dabei gelangen unter anderem folgende Verfahren zur Verwendung:
  • FMEA (Fehler-Ursachen-Analyse)
Erkennung und Behandlung potentieller Fehler durch numerische Bewertung von Auftreten (A), Bedeutung (B) und Entdeckungswahrscheinlichkeit (E) von Risiken sowie Berechnung der Risikoprioritätszahl (RPZ). Die Prozessrisikoanalyse erweitert die Risikobetrachtung einzelner Elemente (Design-FMEA, Produkt-FMEA, IT-FMEA) und analysiert den  Einfluss einzelner Risiken auf das Gesamtsystem und bewertet daraus den gesamten Validierungs- und Qualifizierungsumfang der einzelnen Prozesskomponenten.
  • FMECA (Fehler-Ursachen-Kritikalitätsanalyse)
Erweiterung der klassischen FMEA um den Faktor Kritikalität. Ursprüngliche Herkunft zur Analyse von Risiken im militärischen Umfeld.
  • HAZOP oder PAAG (Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen)
Modell zur Analyse von möglichen Abweichungen (Ist-Zustand) vom vorgesehenen Idealzustand (Soll-Zustand)
  • HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)
Verfahren zur Gefahrenanalyse und Erkennen kritischer Lenkungspunkte
  • Ishikawa-Diagramm (Ursache-Wirkungsdiagramm)