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Transportvalidierung / Cold chain Validierung

Medikamente unterliegen während ihrer Produktion und ihres Verteilungsprozesses Schwankungen in der Umgebungstemperatur. Medikamente unterliegen während ihrer Produktion und ihres Verteilungsprozesses Schwankungen in der Umgebungstemperatur. Au diesem Grund ist die Verteilung und Logistik von Arzneimitteln einer strengen Gesetzgebung unterworfen (GDP 2013/C).

Eine der größten Herausforderungen dieser aktualisierten GDP-Richtlinien ist, dass die Produkte während der vollständigen Verteilerkette innerhalb der vorhandenen Spezifikationen bleiben. Dies gilt sowohl für gekühlte Produkte als auch Produkte, die bei Raumtemperatur gelagert werden. Außerdem müssen dieszbezügliche Abweichungen entsprechend behoben werden. Agidens kann Sie diesbezüglich sowohl bei der Qualifikation als auch bei der Validierung unterstützen.

Validierung der vollständigen Transportkette

Agidens bietet Herstellern von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln und spezialisierten Transportunternehmen eine integrale Lösung zur Tansportvalidierung/Cold Chain Validierung an:

  • Thermisches Mapping von Lager, Kühlzelle, Crossdocking, ...
    • Cold Spots und Hot Spots darstellen
    • Auswirkungen von Worst-case-Szenarien anhand von Alarmsimulationen
    • Analyse der Auswirkungen eines Temperaturanstiegs der Ladung
    • Einfluss der Außentemperatur
  • Validierung des Monitorsystems
    • Validierung Software
    • Zusammenhang Monitorsystem - Mapping
  • Validierung/Mapping des vollständigen Fuhrparks
    • Darstellung des Fuhrparks
    • Validierung von Temperaturtracking-Systemen
    • Zusammenhang Fahrzeugtemperatur und Monitortemperatur
    • Beladungs- und Entwurfsempfehlungen
  • Validierung und Mapping anderer Geräte wie Kühlschränke, Öfen, Inkubatoren, Gefrierschränke, -80 °C - Gefriertruhen, Klimaschränke, etc.
Selbstverständlich wird die Validierung gemäß den GMP (Good Manufacturing Practices) und GDP (Good Distribution Practices) durchgeführt und Dokumentiert.

Warum Agidens für Transportvalidierung / Cold Chain Validierung beauftragen?

  • Agidens ist Spezialist für Logistikprozesse und die Verwaltung von Verteilerketten.
  • Innerhalb unserer Life Sciences Abteilung verfügen wir über spezifische Kenntnisse in Bezug auf (thermische) Validierung & Compliance. In diesem Bereich haben wir inzwischen einige Referenzen sammeln können.
  • Unsere Energy & Sustainability-Berater beraten Sie sofort in Bezug auf die Erstellung einer energieeinsparenden  Transportkette.