GxP-Beratung

GxP-Beratung

Die internationale Gesetzgebung rund um GxP verändert sich fortwährend. Agidens unterstützt Unternehmen in allen Aspekten der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch Kunden sowie durch Behörden. Dabei analysieren wir Ihre Produktionsprozesse und betrachten Ihre Arbeitsanweisungen und Standard Operating Procedures (SOPs), um Sie den jüngsten Regelungsänderungen anzupassen.

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in folgenden Sektoren:
  • API-Produktion
  • Zulieferer für die pharmazeutische Industrie
  • Pharmazeutische und biotechnologische Prozesse
  • Medizinische Hilfsmittel
  • Aseptische Prozesse in Krankenhäusern, Pharmazeutik und Biotechnologie

Schneller Einblick

Unsere jahrelange Erfahrung innerhalb der Pharmazeutik und Biotechnologie sorgt dafür, dass Sie innerhalb weniger Tage einen umfassenden Einblick in Ihre Compliance mit den heute geltenden Richtlinien erhalten.

Eine Durchleuchtung auf folgenden Grundlagen ist möglich:
  • Allgemeine GxP-Richtlinien
  • Standard Operating Procedures (SOP)
  • IQ, OQ, PQ
  • Prozessvalidierung
  • Thermische Validierung
  • Verpackung und Vertrieb
  • Logistische Verfahren
  • Einweisung
  • Computer System Validation (CSV)
  • HLK und Reinräume
  • Qualitätssysteme
Wir schließen solche kurzangelegten Studien mit einem GxP-Beurteilungsbericht ab. Dieser beinhaltet eine vollständige Übersicht Ihrer Tätigkeiten im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den Richtlinien sowie eine Liste mit Empfehlungen, um eventuelle Mängel zu beseitigen.

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