GxP-Schulungen

GxP-Schulungen

Gemeinsam mit Ihnen stellen wir maßgefertigte Kurse zu Funktion und Zweck von GMP und GLP zusammen. Die Unterschiede zwischen GMP (Good Manufacturing Practices) und GLP (Good Laboratory Practices) – zusammengefasst GxP – werden deutlich herausgearbeitet.

Schulungsangebot

Aus den folgenden Angeboten können Sie Ihr Kursprogramm selbst zusammenstellen:

GxP-Gesetzgebung und -Richtlinien
  • Warum und wann sind sie erforderlich?
  • Wer verfasst die Richtlinien und wer muss sich daran halten?
GMP/GLP
  • Prinzipien, Anforderungen, Organisation, Laboratorien, Produktion, Reinräume, Unterschiede zwischen EU und USA.
GDP (Good Documentation Practice)
  • Wie sind Handlungen gemäß der Gesetzgebung zu dokumentieren und zu speichern
GMP/GLP im Labor
  • Personal: Schulung, Hygiene, Labor
  • Dokumentation: Rohdaten, Dokumente, Protokolle, Verfahren, Berichte, Speichern und Zurückbehaltung (Daten und Standards)
  • Instrumente: Kalibration, Qualifizierung, computergestützte Systeme
  • Analytische Methoden und Validierungen (Arzneibücher und unternehmensinterne Methoden): Materialien und Reagenzien, Spezifikationen und Spezifikationsüberschreitungen, Kontrollwechsel
  • Stabilitätsstudien: Anforderungen, Protokolle, Klimazonen, Simulation
  • Externe und interne Audit: was, warum und wie, Vorbereitung, Folgen

A'GAMP Schulungen

Anfang 2008 wurde GAMP5© eingeführt, dabei ist ein risikobasierter Ansatz für automatisierte Systeme erforderlich. Unsere Agidens Projektmethode basiert auf den Prinzipien wie in GAMP© beschrieben. Diese A'Gamp Methode hat sich in all den Jahren in diversen erfolgreich durchgeführten Projekten bewährt. Wir teilen unsere Kenntnisse somit auch gerne mit GxP-Unternehmen und ISO 17025 oder ISO 15189 zertifizierten Laboren unter anderem durch Computervalidierungsschulungen.

FMEA-Schulung

Mithilfe unserer umfangreichen Erfahrung auf dem Gebiet der Durchführung und Koordination von Risikoanalysen, haben wir eine Schulung zur Durchführung von Auswirkungsanalysen (FMEA = Failure Mode and Effect Analysis) entwickelt. Die Schulung setzt sich aus einem theoretischen Teil, einem Workshop und Beispielen aus der Praxis zusammen.

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