Inbetriebnahme und Qualifizierung

Inbetriebnahme, Qualifizierung, Betrieb und Außerbetriebnahme

Die GxP-Richtlinien erfordern einen wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Lebenszyklusansatz von Prozessen, Anlagen und Geräten. Mit anderen Worten, ein essenzieller Teil der Prozessvalidierung ist, nachzuweisen, dass die verwendeten Systeme (technische Anlage, Geräte, Software) während der gesamten Lebensdauer "unter Kontrolle" sind.

In der Lebensdauer eines Systems ist zwischen den folgenden Bereichen zu unterscheiden:

  • Design
  • Entwicklung und Einrichtung
  • Erste Inbetriebnahme
  • Qualifikation
  • Betriebliche Nutzung
  • Außerbetriebnahme

Während all dieser Phasen können wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen: unter Berücksichtigung der herkömmlichen Industriepraktiken und der neuesten Entwicklungen im Bereich von GxP sowie unserer jahrelangen Erfahrung.

Inbetriebsetzungsprozesse

Unser multidisziplinäres Team von Ingenieuren und Technikern kann Sie unter anderem bei den folgenden Tätigkeiten mit Bezug zu Inbetriebnahme und Qualifizierung unterstützen, und das selbstverständlich stets gemäß der Prinzipien der Good Engineering Practices:

  • Inbetriebsetzung und Qualifikationsplan
    • Ausarbeitung der einzuhaltenden I&K Strategie
    • Erstellung eines Aktionsplans
    • Erstellung der Methodologie, einschließlich der Entwicklung der gebrauchsfertigen Vorlagen
  • Entwurfsberichte
  • Checkliste für Vorab-Inspektionen
  • funktionelle Leistungstests
  • Schulung zu Bedienung und Wartung der Systeme

Unsere Dokumente entsprechen den Good Engineering Practices und können somit für Qualifizierungszwecke verwendet werden.

Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Unsere Validierungsingenieure sind spezialisierte Fachkräfte auf dem Gebiet der Qualifizierung und Verifizierung der folgenden Anlagen und Geräten:

  • Versorgungssysteme
  • Reinigungsgeräte
  • Autoklaven
  • Depyrogenisierungstunnel
  • Füllleitungen
  • Fertigungs- und Vorratsbehälter
  • CIP-/SIP-Systeme
  • Granulierer und Mischer
  • Tabletten- und Kapselfertigung
  • Verpackungsstraßen
  • Laborausrüstung
  • Reinräume und HLK
  • Produktionssysteme wie (Bio-)Reaktoren, Trockner, Filter ...
  • Prozesskontrollsysteme (PLC, PCS ...)
  • MES

Dabei wird die Einhaltung von GAMP5© und/oder ASTM E2500 gewährleistet.

Betrieb

Während des Betriebsablaufs werden verschiedene Prozesse, Einrichtungen und Geräte vielfältigen Änderungen unterzogen. Agidens verfügt über das erforderliche Wissen in Zusammenhang mit den hiermit verbundenen Qualitätssystemen/-prozessen, darunter:

  • Änderungssteuerung
  • CAPA
  • Abweichungsbehandlung

Außerbetriebnahme

Bei der Außerbetriebnahme einer GxP-Anlage muss die erforderliche Sorgfalt bei u. a. der Stilllegung, der Datenmigration usw. angewendet werden. Auch hier kann Agidens die erforderliche Unterstützung leisten.


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