Validierung der Reinräume und Operationsbereiche (OP)

Validierung der Reinräume und Operationsbereiche (OP)

Agidens verfügt über die Erfahrung und Kenntnis, um Sie bei all Ihren Validierungen Ihrer Reinräume sowie Operationsbereiche zu unterstützen.

Reinräume, Produktionsräume und Operationsbereiche

Agidens hilft Ihnen, Ihre Reinräume, Produktionsräume und Operationsbereiche (EU, FDA, ISO) auf Übereinstimmung mit den internationalen Normen (EU, FDA, ISO) oder GAMP-Regeln zu kontrollieren. Gerne arbeiten wir für Sie ein Programm für die regelmäßige Kontrolle der Qualifizierung Ihrer Reinräume aus.
  • Luftvolumina
  • Druckdifferenzen
  • Filterintegrität
  • Luftgeschwindigkeiten
  • Teilchenklassifizierung
  • mikrobiologische Probennahme
  • Luftströmungsmuster: Visualisierung und Registrierung
  • Wiederherstellungszeit
  • Temperatur
  • relative Feuchtigkeit
  • Licht
  • Geräusche

Fortschrittliche Messgeräte

Anhand eines zuvor genehmigten Protokolls analysieren wir, ob Ihr Reinraum die Akzeptanzkriterien erfüllt. Nach der Messung wird der Abschlussbericht ausführlich mit Ihnen besprochen, falls erwünscht im Beisein der zuständigen Dienstleister oder Zulieferer. Neben den Ergebnissen der Messungen beinhaltet dieser Bericht auch Empfehlungen, wie mögliche Anmerkungen oder Abweichungen behandelt werden können.

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