CIP und SIP

CIP und SIP: Design, Konstruktion, Automatisierung und Validierung

Bei den heutigen pharmazeutischen Betriebsabläufen spielen Cleaning-in-Place (CIP, Reinigung vor Ort) und Sterilization-in-place (SIP, Sterilisation vor Ort) bei der Vermeidung von Kreuzkontamination und Gewährleistung der Sterilität von Prozessanlagen für die Arzneimittelherstellung eine entscheidende Rolle. Diese Systeme können nur mit hoher fachlicher Kompetenz und umfassender Kenntnis von prozesskritischen Parametern entwickelt werden.

Die CIP- und SIP-Systeme von Agidens sind darauf ausgelegt, kritische Reinigungs- und Sterilisationsprozesse bei vollständiger Kontrolle und Dokumentation zu automatisieren. Sie verfügen über folgende Funktionen:

  • Dichtheitsprüfung
  • Vor- und Endspülung
  • Chemische Reinigung
  • Gebläse- und Lufttrocknung
  • Vakuum
  • Sterilisation
  • Konzentrations- und Temperatur-/Druckkontrolle
  • Sterilitätsüberwachung

Leistungsspektrum von Agidens hinsichtlich Reinigung und Sterilisation vor Ort:

  • Konzeptstudie
  • Grunddesign (BOD, Basis Of Design)
  • Detailgenaue Konstruktion
  • Risikoanalyse, Gefahren- und Operabilitätsstudie, etc.
  • Mechanische und elektrische Konstruktion
  • Automatisierung (PLC und SCADA/HMI)
  • Inbetriebnahme und Qualifizierung
  • CE-Zertifizierung
  • Reinigung und Prozessvalidierung

Warum Agidens für CIP und SIP?

  • Als Spezialist für die Reinigung und Sterilisation bei pharmazeutischen Prozessen kennen unsere Ingenieure die kritischen Aspekte Ihrer Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sowie die strengen geltenden Bestimmungen (GMP-Richtlinien und 21 CFR Part 11).
  • Die Kombination aus unserem Prozess-Knowhow, unseren Automatisierungsfertigkeiten und unserer cGMP-konformen Expertise macht uns zu einem einzigartigen Anbieter in der Industrie der Biowissenschaften.
  • Agidens führt alle Prozesse um die Formulierungssysteme durch bis hin zur Prozessvalidierung der vollständigen Installation.
  • Agidens hat eine bestimmte Pharmamethodik nach GAMP entwickelt, die allgemeine Regelungen und Testverfahren in Übereinstimmung mit ASTM E2500 enthält und eine flexible und eingehende Verifizierung der aufgetragenen Anforderungen gewährleistet.

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