Formulierungssysteme: Design, Konstruktion, Automatisierung und Validierung

Formulierungssysteme: Design, Konstruktion, Automatisierung und Validierung

Für die Formulierung von sterilen Flüssigkeiten wie parenterale Arzneimittel und Impfstoffe gelten hohe Reinheitsanforderungen, die nur mit hoher fachlicher Kompetenz und umfassendem Prozess-Knowhow erfüllt werden können. Die maßgeschneiderten Formulierungssysteme von Agidens wurden entwickelt, um die Formulierung von komplexen Lösungen und Suspensionen bei vollständiger Kontrolle und Dokumentation zu automatisieren. Sie verfügen über folgende Funktionen: 

  • Zugabe von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API)
  • Filtration
  • Temperaturregulation
  • Abwiegen
  • Mischen
  • Integrierte CIP/SIP
  • etc.

Leistungsspektrum der Formulierungssysteme von Agidens

Agidens ist in der Lage, seine Kunden bereits ab der frühesten Phase eines Formulierungsprojekts zu unterstützen. Wir helfen bei der Entwicklung der Installation, wir erschaffen sie, wir kümmern uns um die Automatisierung und stellen dabei sicher, dass alles in Übereinstimmung mit strengsten Qualitäts- und Sicherheitsbestimmungen und -richtlinien funktioniert. Je nach Wünschen des Kunden führen wir ein Projekt aus oder übernehmen eine bestimmte Aufgabe:

  • Konzeptstudie
  • Grunddesign (BOD, Basis Of Design)
  • Detailgenaue Konstruktion
  • Risikoanalyse, Gefahren- und Operabilitätsstudie, etc.
  • Mechanische und elektrische Konstruktion
  • Automatisierung (PLC und SCADA/HMI)
  • Inbetriebnahme und Qualifizierung
  • CE-Zertifizierung
  • Reinigung und Prozessvalidierung

Warum Agidens für Formulierungsprojekte?

  • Als Spezialist für sterile Formulierungssysteme kennen unsere Ingenieure Ihre Formulierungsprozesse und die strengen geltenden Bestimmungen (unter anderem GMP-Richtlinien und 21 CFR Part 11).
  • Die Kombination aus unserem Prozess-Knowhow, unseren Automatisierungsfertigkeiten und unserer cGMP-konformen Expertise macht uns zu einem einzigartigen Anbieter in der Industrie der Biowissenschaften.
  • Agidens führt alle Prozesse um die Formulierungssysteme durch bis hin zur Prozessvalidierung der vollständigen Installation.
  • Agidens hat eine bestimmte Pharmamethodik nach GAMP entwickelt, die allgemeine Regelungen und Testverfahren in Übereinstimmung mit ASTM E2500 enthält und eine flexible und eingehende Verifizierung der aufgetragenen Anforderungen gewährleistet.

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