Audit GxP

Audit GxP

La législation internationale concernant les GxP change continuellement. Agidens apporte son soutien aux entreprises dans la préparation complète des audits (FDA readiness plan) et inspections par les clients ou les autorités. Pour ce faire, nous analysons vos processus de production et nous examinons vos instructions de travail et vos procédures d’exploitation normalisées (Standard Operating Procedures, SOP) afin de les confronter à la législation la plus récente.

Nous avons une grande expérience dans les secteurs suivants :
  • Production de principes actifs
  • Fournisseurs pour l’industrie pharmaceutique
  • Processus pharmaceutiques et biotechnologiques
  • Dispositifs médicaux
  • Processus aseptiques en hôpital, pharmacie et biotechnologie

Aperçu rapide

Notre longue expérience en matière de pharmacie et de biotechnologie nous permet de vous faire clairement savoir en quelques jours si vous répondez ou non aux directives en vigueur.

L’examen est possible pour les éléments suivants :
  • GxP générales
  • Procédures d’exploitation normalisées
  • Complétude des dossiers de qualification / validation (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Validation des processus
  • Validation thermique
  • Emballage et distribution
  • Logistique
  • Formation
  • Chauffage, ventilation et conditionnement d’air et salles blanches
  • Systèmes Qualité (SMQ)
Nous concluons ces études à court terme par un rapport d’évaluation des GxP. Celui-ci comporte une vue d’ensemble de vos activités, indiquant dans quelle mesure elles sont conformes aux directives, ainsi qu’une liste des recommandations pour remédier aux éventuels manquements.


Contactez un spécialiste


et recevez une réponse
dans les 3 jours de travail