Formation sur les GxP

Formations sur les GxP

Nous pouvons proposer des formations inter-entreprises, intra-entreprise ou des formations sur mesure réalisées sur site. Nos formateurs possèdent un haut niveau d'expertise et une expérience terrain de plusieurs années, ce qui leur permet de concevoir des formations pragmatiques avec des exemples concrets.

Formations proposées

Nous pouvons élaborer un programme à partir de l’offre suivante :

Législation et directives concernant les GxP (GMP, GLP, GDP,…)

  • Domaines de couverture (différences entre l’Union européenne et les États-Unis), principes, exigences, organisation en fonction de l’activité (laboratoires, unités de production, salles blanches, etc...)

GDP (Good Documentation Practice - bonne pratique de documentation)

  • Modalités à suivre pour documenter et conserver toutes les activités afin de vous conformer à la législation

GMP/GLP dans les laboratoires

  • Personnel : formation, hygiène, laboratoire
  • Documentation : données brutes, documents, journaux, procédures, établissement des rapports, conservation et rétention (données et normes)
  •  Instruments : calibration, qualification, systèmes informatisés
  • Méthodes analytiques et validations (pharmacopées et méthodes internes) : matériaux et réactifs, spécifications et éléments ne répondant pas aux spécifications (OOS / OOT – Bonnes Pratiques pour la conduite des investigations  ), modification du contrôle
  • Études de stabilité : exigences, protocoles, zone climatique, simulation
  • Audits externes et internes : objet, motif et modalités, préparation, suites

Formations A'GAMP

GAMP5© a été introduit début 2008 ; une approche basée sur les risques était en effet indiquée pour les systèmes automatisés. Notre méthode de projet Agidens est basée sur les principes décrits dans Gamp5©. Cette méthode A'Gamp a fait ses preuves pendant des années dans le cadre de divers projets menés avec succès. Nous faisons volontiers part de nos connaissances aux entreprises GxP et laboratoires certifiés ISO 17025 ou ISO 15189 par le biais de formations en validation informatique, notamment.

Formation FMEA

Forts de notre grande expérience dans l’exécution et la coordination d’analyses des risques, nous avons mis au point une formation sur la réalisation d’une FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). La formation comporte une partie théorique, un atelier et des exemples issus de la pratique.





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