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Validation de processus: conseil, gestion de projets et formation

Pourquoi la validation de processus

Le processus de production des produits pharamaceutiques est soumis à des réglementations sévères, telles que les GMP. La continuité de la qualitié est ici primordiale. La loi oblige les fabricants à fournir des preuves documentées que les processus fournit un produit qui répond toujours aux critères établis. La validation de processus est donc eseentielle dans le cas d'un tout nouveau processus ou d'une modification apportée à un processus de production existant.

Les critères relatifs à la validation de processus sont, entre autres, repris dans les GMP (Good Manufacturing Practices) et diverses directives relatives à la validation de processus. Outre cette obligation légale, la validation de processus garantit au producteur et au consommateur un processus qui accorde la priorité à la sécurité du patient du produit et à l'intégrité des données.

De quoi s'agit-il et comment est-elle mise en pratique?

La validation de processus commence dès la conception du processus et garantit la stabilité du produit tout au long du cycle de vie de celui-ci. Chaque composante du processus est évaluée de façon distincte et fait partie intégrante de l'évaluation finale du processus. Il peut s'agir de l'équipement, du matériel ou du logiciel.

Pour obtenir la stabilité du processus de production, il est essentiel de détecteur toute anomalie et d'y remédier. Les fabricants doivent connaître l'occurence et la fréquence des anomalies ainsi que la cause et leur impact sur les produits finis. Grâce à notre approche de validation de processus, nous en dressons un inventaire détaillé et assurons une documentation qualitative (Process Qualification). La validation de processus consiste en données continues qui doivent être sans cesse adaptées selon que de nouvelles informations produit sont disponibles (Continuous Process Verification).

Le plan de validation de processus contient notamment:

  • Une description sommaire du processus avec un aperçu des étapes critiques ou des paramètres critiques du processus qui sont contrôlés en cours de validation;
  • Détails des méthodes analytiques;
  • Plan d' échantillonnage - où, quand et comment les échantillons sont prélevés;
  • Calendrier;
  • Etc.

Pourquoi Agidens pour le processus de validation?

  • Notre méthode de travail repose sur la <<quality by design approach>> (qualité par approche de conception).
  • Nous disposons d'une vaste expérience dans la domaine de la validation de processus complexes et étendus.
  • Nous effectuons la validation tant pour les processus stériles que non stériles.
  • Notre approche fait en sorte que les processus répondent aux directives de l'UE et de la FDA.
Nous pouvons mettre à disposition une équipe intégrée disposant des connaissances de toutes les disciplines concernées telles que l'ingénierie de processus, l'assurance qualité, la production, etc.

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