bannercsv114

Validation des systèmes informatiques

Pourquoi la validation des systèmes informatiques?

Les systèmes de processus, l'équipement et sytèmes de laboratoire, les systèmes ERP, les systèmes de qualité, etc. commandés et pris en charge par un système informatique doivent répondre à une série de règles strictes en matière de continuité, de fiabilité et d'intégrité des données. Grâce à la validation du système informatique (CSV), les fabricants de produits pharmaceutiques apportent la preuve documentée qu'un système automatisé fonctionnera de manière constante et répondra dès lors aux directives prédéfinies. Agidens prodigue des conseils et soutient les entreprises du secteur des sciences de la vie en ce qui conerne la CSV

CSV: De quoi s'agit-il et comment est-elle mise en pratique?

Les environnements de production automatisés sont contrôlés et commandés par un PLC ou un système informatique. La validation de ces systèmes fait partie intégrante du système informatique. La validation de ces systèmes fait partie intégrante du System Development Life Cycle (SDLC) ; si ce n'est pas le cas, on court le risque de déceler des dérogations (entre la réglementation et la solution fournie) à une stade ultérieur du projet. Le processus de validation fournit la preuve documentée que le système répond aux spécifications tout au long du cycle de vie.

La réglementation de la FDA 21 CFR, Part 210, 211 et 11, Volume 4 Annexe 11 aux 2tats-Unis et les GMP de l'union européenne stipulent les critères auxquels un sytème informatisé doit répondre. La réglementation s'applique à tout système informatique qui génère des données utilisées pour prendre des décisions de qualité ou pour dresser rapport à la FDA.

GAMP5© offre la possibilité de mettre en oeuvre la CSV de manière détaillée et structurée. GAMP est l'abrévation de << Good Automated Manufacturing Practices >> et décrit une série de procédures et de principes grâce auxquels les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent démontrer une qualité constante. C'est possible en validant toutes les phases du processus de production. Elle porte sur les matières premières jusqu'à la formation des opérateurs et comprend naturellement aussi la validation du logiciel et des équipements utilisés. GAMP5© décrit entre autres :

  • une approche basée sur les risques pour les systèmes informatisés conformes GxP
  • l'archivage des données électroniques GxP critiques
  • la gestion de la qualification de l'infrastructure IT
  • les tests des systèmes GxP
  • Etc.

Pourquoi Agidens?

  • Nos experts vous apportent leur soutien pour la validation des systèmes informatiques (CSV) en conformité avec les directives et normes GxP/ISO en vigeur.
  • La qualification est basée sur l'approche GAMP5© et le modèle de cycle de vie (Modèle V).
En fonction des exigences du client de la complexité du système, nous apportons une solution sur mesure ou une solution standard.