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Validation du transport / de la chaîne du froid

Les médicaments sont, au cours de leur production et de leur distribution, soumis aux variations de la température ambiante. Ces variations risquent d'influencer fortement la qualité des produits pharmaceutiques. C'est la raison pour laquelle la distribution et la logistique des médicaments font l'objet d'une réglementation sévère (GDP 2013/C).

L'un des plus grands défis des directives GDP révisées consiste à maintenir les spécifications définies tout au long de la chaîne de distribution des produits. Cela vaut tant pour les produits réfrigérés que pour les produits conservés à température ambiante. Les dérogations à cet égard doivent, ici aussi, être traitées de manière adéquate. Agidens peut vous aider tant au niveau de la qualification que la validation de cette procédure.

Validation de l'ensemble de la chaîne de transport

Agidens propose aux fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux ainsi qu'aux entreprises de transport spécialisées une solution globale pour la validation du transport/validation de la chaîne du froid:

  • Cartographie thermique de l'entrepôt, de la cellule frigorifique, du centre de transbordement,...
    • Inventaire des cold spots et des hot spots
    • Impact des scénarios catastrophes au moyen de simulations d'alarme
    • Analyse de l'impact de la hausse de température sur le chargement
    • Influence de la température extérieure
  • Validation du système de contrôle
    • Validation du logiciel
    • Corrélation entre le système de contrôle et la cartogrophie
  • Validation/cartographie de l'ensemble du parc automobile
    • Inventaire du parc automobile
    • Validation du système de suivi de la température
    • Corrélation entre la température des véhicules et la température de contrôle
    • conseils de chargement et de conception
  • Validation et cartographie d'autres équipements tels que réfrigérateurs, fours, incubateurs, congélateurs - 80°C, enceintes de croissance, etc.

Il va de soi que la validation est réalisée et documentée conformément aux GMP (Good Manufacturing Practices) et GDP (Good Distribution Practices). En foction des attentes du client, nous examinons de près l'ensemble du processus de distribution ou nous concentrons sur un aspect déterminé

Pourquoi faire appel à Agidens pour la validation du transport/de la chaîne du froid?

  • Agidens est spécialisé dans les processus logistiques et la gestion des chaînes de distribution.
  • Au sein de notre département Life Sciences, nous disposons de savoir-faire spécifique en matière de validation (thermique) et de conformité. Nous disposons entretemps de quelques références de taille.
  • Nos consultants Energy & Sustainability se tiennent à votre disposition pour vous conseiller pour la mise sur pied d'une chaîne de transport économique.

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