Mise en service & qualification

Mise en service, qualification, opérations, repli

Les directives GxP requièrent une approche scientifique basée sur les risques pour mettre en œuvre des processus, des installations et des instruments. En d'autres termes, une composante essentielle de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés (installation technique, appareils, logiciel) sont << sous contrôle >> tout au long du cycle de vie.

Dans le cycle de vie d'un sysème, nous distinguons:
  • Conception
  • Développement et installation
  • Mise en service initiale
  • Qualification
  • Utilisation opérationnelle
  • Mise hors service
Au cours de toutes ces phases, nous pouvons vous assister par des conseils et des actions concrètes: en tenant compte des pratiques courantes de l'industrie et des derniers développements dans le domaine des GxP, conjugués à une longue éxperience pratique.

Process de mise en service

Notre équipe pluridisciplinaire d'ingénieurs et de techniciens peut vous apporter son soutien notamment dans les activités suivantes liées à la mise en service et la qualification, et ce toujours suivant les prinicpes des bonnes pratiques d'ingénierie:
  • mise en service et plan de qualification
    • élaboration de la stratégie Mise en service & Qualification à suivre
    • élaboration d'un plan d'approche
    • mise en oeuvre d'une méthodologie, à l'inclusion du développement de modèles prêts à l'emploi
  • rapports de conception
  • liste de contrôle préalable aux inspections
  • tests de performance fonctionnelle
  • formations pour assurer la commande et l’entretien des systèmes
Nos documents respectent les bonnes pratiques de documentation, ce qui rend possible leur utilisation à des fins de qualification.

Qualification des installations et des appareils

Nos ingénieurs de validation sont des experts dans la qualification et vérification des installations et appareils suivants, en conformité avec le GAMP et/ou l’ASTM E2500 :
  • sytèmes utilitaires
  • chaînes de remplissage
  • bioréacteurs, sécheurs, filtres, réservoirs de stockage
  • equipements de lyophilisation, de granulation ou de mélange
  • presses à comprimés
  • machines de pelliculage, enrobage, encapsulation ou d’emballage
  • equipements de laboratoire
  • salles blanches et HVAC
  • tunnels de dépyrogénisation
  • autoclaves, étuves, machines à laver
  • systèmes NEP/SEP
  • systèmes automatisés (PLC, SCADA,…)MES

Opérations

Les différents process, installations et dispositifs sont sujet à beaucoup de modifications pendant l’utilisation opérationnelle. Agidens possède la connaissance nécessaire en ce qui concerne les systèmes et processus qualité liés :
  • Controle des modifications
  • CAPA
  • Traitement des déviations

Repli

Pendant le repli d’une installation GxP, il faut apporter le soin adéquat pour le déclassement, la migration de données, etc. Agidens peut vous offrir le support nécessaire aussi dans cette étape.

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