Validation pour salles blanches et quartiers opératoires

Validation pour salles blanches et quartiers opératoires

Agidens dispose de l’expérience et des connaissances nécessaires pour vous assister dans les procédures de validation de vos salles blanches et quartiers opératoires.

Salles blanches, espaces de production et quartiers opératoires

Agidens vous aide à vérifier si vos salles blanches, espaces de production et zones opératoires répondent aux réglementation et normes internationales (EU, FDA, ISO) ou GAMP. Nous élaborons volontiers un  programme à votre intention pour le contrôle périodique et la (re)qualification de vos salles blanches.

  • Quantités et débits d’air
  • Différences de pression
  • Intégrité des filtres
  • débits d’air
  • classification des particules
  • Prélèvement d’échantillons microbiologiques
  • Modèles d’écoulement d’air : visualisation et enregistrement
  • Temps de récupération
  • Température
  • Humidité relative
  • Lumière
  • Bruit

Matériel de mesure avancé

Au moyen d’un protocole approuvé au préalable, nous effectuons une analyse pour déterminer si votre salle blanche satisfait aux critères d’acceptation. Après la mesure, nous examinons avec vous le rapport final en présence, si vous le souhaitez, des services responsables ou des fournisseurs. Outre les résultats des mesures, ce rapport contient également des recommandations pour répondre aux éventuelles remarques ou anomalies.


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