Formulation des médicaments

Systèmes de formulation : conception, construction, automatisation et validation

La formulation de liquides stériles, comme les médicaments administrés par voie parentérale et les vaccins, présentent des critères de pureté supérieure spécifiques qui ne peuvent être réalisés que grâce à des compétences techniques poussées et à un savoir-faire en matière de processus. Les systèmes de formulation sur mesure d'Agidens sont conçus pour automatiser la formulation de suspensions et de solutions complexes d'une manière entièrement contrôlée et documentée et présentent les fonctionnalités suivantes : 

  • ajout API
  • filtration
  • régulation de la température
  • pesage
  • mélange
  • technologies CIP/SIP intégrées
  • etc.

Étendue des services Agidens pour les systèmes de formulation

Agidens est en mesure d'assister ses clients dès la première phase d'un projet de formulation. Nous contribuons à concevoir l'installation, nous l'assemblons, nous prenons en charge l'automatisation et faisons en sorte qu'elle fonctionne conformément aux réglementations et directives de sécurité les plus sévères. En fonction des souhaits du client, nous exécutons l'ensemble du projet ou prenons en charge une tâche spécifique :

  • étude de concept
  • BOD (Basis Of Design)
  • ingénierie de détail
  • analyse des risques, Hazop, etc.
  • construction mécanique et électrique
  • automatisation (PLC & SCADA/HMI)
  • mise en service et qualification
  • certification CE
  • nettoyage et validation de processus

Pourquoi Agidens pour les projets de formulation ?

  • En tant que spécialistes des systèmes de formulation stériles, nos ingénieurs connaissent vos processus de formulation et les réglementations sévères (dont les directives GMP et 21 CFR partie 11) en vigueur.
  • Grâce à la combinaison de notre savoir-faire en matière de processus, de nos compétences d'automatisation et de notre expertise en conformité cGMP, nous pouvons nous targuer d'être un fournisseur unique du secteur des sciences de la vie.
  • Agidens assure la livraison de A à Z des systèmes de formulation jusqu'à la validation des processus de l'ensemble de l'installation.
  • Agidens a mis en place une méthodologie pharmaceutique spécifique A’GAMP qui comprend des procédures générales de documentation et d'essai conformément à ASTM E2500, garantissant ainsi un contrôle souple et approfondi des critères imposés.

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