Reiniging en sterilisatie

CIP & SIP: ontwerp, bouw, automatisering & validatie

In de farmaceutische omgevingen van vandaag spelen Cleaning-in-Place (CIP) en Sterilization-in-place (SIP) een doorslaggevende rol bij de vermijding van kruiscontaminatie en de waarborg van de steriliteit van apparatuur voor de productie van geneesmiddelen. Het ontwerpen van dergelijke systemen vergt zeer goede technische vaardigheden en knowhow van de kritieke procesparameters.

De CIP- en SIP-systemen van Agidens werden speciaal ontworpen om de kritieke schoonmaak- en sterilisatieprocessen op een gecontroleerde en gedocumenteerde manier te automatiseren waarbij de volgende functionaliteiten beschikbaar zijn:

  • Testen van lekdichtheid
  • Voor- en eindspoelingen
  • Chemisch schoonmaken
  • Afblazing en luchtdroging
  • Vacuüm
  • Sterilisatie
  • Concentratie- en temperatuur/drukcontroles
  • Steriliteitsbewaking

Agidens scope voor CIP (Cleaning In Place) en SIP (Sterilisation In Place):

  • Onderzoek van het concept
  • BOD (Basis Of Design/Basis van het ontwerp)
  • Gedetailleerde engineering
  • Risicoanalyse, Hazop (storingsanalyse), enz.
  • Mechanische en elektrische constructie
  • Automatisering (PLC & SCADA/HMI)
  • Inwerkingstelling & Kwalificatie
  • CE certificaat
  • Schoonmaak- & Procesvalidatie

Waarom Agidens kiezen voor CIP en SIP?

  • Als specialist in het schoonmaken en steriliseren van farmaceutische processen begrijpen onze ingenieurs de kritieke punten in uw schoonmaak- en desinfecteringsprocessen en de geldende strikte regelgevingen (GMP-richtlijnen en 21 CFR deel 11).
  • Dankzij de combinatie van onze process knowhow, onze vaardigheden voor automatisering en onze naleving van de cGMP, bekleden we een unieke positie als leverancier voor de life sciences industrie.
  • Agidens zorgt voor de A tot Z levering van formulatiesystemen tot en met de procesvalidatie van de volledige installatie.
  • Agidens heeft een specifieke farmamethodologie (A’GAMP) ontwikkeld met algemene documentatie- en testprocedures in overeenstemming met ASTM E2500 voor een flexibele en grondige verificatie van de gevraagde vereisten.