Formulatie van geneesmiddelen

Formulatiesystemen: ontwerp, bouw, automatisering en validatie

De formulatie van steriele vloeistoffen zoals parenterale geneesmiddelen en vaccins stelt specifieke, hoge zuiverheidseisen die slechts kunnen worden gehaald dankzij grote technische vaardigheden en knowhow in verband met processen. De formulatiesystemen op maat worden speciaal ontworpen om de formulatie van complexe oplossingen en suspensies te automatiseren op een volledig gecontroleerde en gedocumenteerde manier waarbij de volgende functionaliteiten beschikbaar zijn: 

  • Toevoeging van API
  • Filtratie
  • Temperatuurregeling
  • Weging
  • Menging
  • Geïntegreerde CIP/SIP
  • Enz.

Agidens scope voor formulatiesystemen

Agidens kan de klanten support geven vanaf de vroegste fase van een formulatieproject. We helpen bij het ontwerp van de installatie, we bouwen ze, we regelen de automatisering en zorgen er ondertussen voor dat ze beantwoordt aan de hoogste kwaliteitsnormen en werkt volgens de veiligheidsvoorschriften en -richtlijnen. Naargelang van de wensen van de klant, voeren we het volledige project of alleen een specifieke taak uit:

  • Onderzoek van het concept
  • BOD (Basis Of Design/Basis van het ontwerp)
  • Gedetailleerde engineering
  • Risicoanalyse, Hazop (storingsanalyse), enz.
  • Mechanische en elektrische constructie
  • Automatisering (PLC & SCADA/HMI)
  • Inwerkingstelling & Kwalificatie
  • CE certificaat
  • Schoonmaak- & Procesvalidatie

Waarom Agidens kiezen voor formulatieprojecten?

  • Als specialist in steriele formulatiesystemen begrijpen onze ingenieurs uw formulatieproces en de geldende strikte regelgeving (onder meer GMP richtlijnen en 21 CFR deel 11).
  • Dankzij de combinatie van onze process knowhow, onze vaardigheden voor automatisering en onze naleving van de cGMP, bekleden we een unieke positie als leverancier voor de life sciences industrie.
  • Agidens zorgt voor de A tot Z levering van formulatiesystemen tot en met de procesvalidatie van de volledige installatie.
  • Agidens heeft een specifieke farmamethodologie (A’GAMP) ontwikkeld met algemene documentatie- en testprocedures in overeenstemming met ASTM E2500 voor een flexibele en grondige verificatie van de gevraagde vereisten.