bannercsv11

Computer Systeem Validatie

Waarom Computer Systeem Validatie?

Processystemen, laboratoria-equipment & systemen, ERP systemen, kwaliteitssystemen, etc. die gestuurd of ondersteund worden door een computersysteem moeten voldoen aan een aantal strikte regels met betrekking tot continuïteit, betrouwbaarheid en data-integriteit. Met Computer Systeem Validatie (CSV) zorgen de producenten van farmaceutische producten voor gedocumenteerd bewijs dat een geautomatiseerd systeem consistent zal presteren en daarbij voldoet aan de vooropgestelde regelgeving. Agidens geeft advies en ondersteunt bedrijven in de Life Sciences sector met betrekking tot CSV.

CSV: wat en hoe?

Geautomatiseerde productieomgevingen worden gecontroleerd en aangestuurd door een PLC of een computersysteem. De validatie van deze systemen is een integraal deel van de System Development Life Cycle (SDLC), anders bestaat het risico dat er later in het project afwijkingen worden gevonden (tussen de regelgeving en de geleverde oplossing). Het validatieproces levert gedocumenteerd bewijs dat het systeem tijdens de hele levenscyclus voldoet aan de specificaties.

USA FDA 21 CFR, Part 210, 211 en 11, Volume 4 Annex 11 en EU GMP beschrijven de vereisten waaraan een computergestuurd systeem moet voldoen. De regelgeving geldt voor elk computersysteem dat data genereert die gebruikt worden om kwaliteitsbeslissingen mee te nemen of om aan FDA te rapporteren.

De GAMP5© biedt een houvast om een CSV grondig en gestructureerd aan te pakken. GAMP staat voor Good Automated Manufacturing Practices en beschrijft een reeks procedures en principes waarmee producten van farmaceutische middelen de continue kwaliteit kunnen bewijzen. Dit is mogelijk door alle fases in het productieproces te valideren. Dat gaat van de ruwe materialen tot de opleiding van de operators en omvat uiteraard ook validatie van de gebruikte software en apparatuur. De GAMP5© beschrijft onder meer:

  • Een risk-based benadering voor GxP compliant computerized systems
  • Archivering van elektronische GxP kritische data
  • Beheer en kwalificatie van IT infrastructuur
  • Testen van GxP systemen
  • Etc.

Waarom Agidens?

  • Onze experts bieden u ondersteuning bij Computer Systeem Validatie (CSV) in overeenstemming met de toepasselijke GxP/ISO richtlijnen en normen.
  • De kwalificatie is gebaseerd op de GAMP5© aanpak en het levenscyclusmodel (V-model).
Afhankelijk van de eisen van de klant en de complexiteit van het systeem zorgen we voor een oplossing op maat of standaardoplossingen.