GxP-advies

GxP-advies

De internationale wetgeving rond GxP verandert voortdurend. Dankzij de Agidens Academy zijn onze validatie en compliance ingenieurs experts op gebied van de huidige regelgevingen en richtlijnen. Agidens ondersteunt bedrijven in de volledige voorbereiding voor audits en inspecties door klanten of door de overheid. Hierbij analyseren wij uw productieprocessen en bekijken we uw werkinstructies en Standard Operating Procedures (SOP’s) om ze te toetsen aan de meest recente regelgeving.

We hebben de ruimste ervaring in volgende sectoren:

  • API-productie
  • Toeleveranciers voor de farmaceutische industrie
  • Farmaceutische en biotechnologische processen
  • Medische hulpmiddelen
  • Aseptische processen in ziekenhuizen, farmacie en biotechnologie

Snel inzicht

Onze jarenlange ervaring binnen de farmacie en biotechnologie zorgen ervoor dat u op enkele dagen tijd een duidelijk inzicht heeft of u al dan niet voldoet aan de huidige regelgeving.

Doorlichting is mogelijk op het vlak van:

  • Algemene GMP (Good Manufacturing Practices)
  • Standard Operating Procedures (SOP)
  • Kwalificatie- en verificatie aanpak (IQ, OQ, PQ)
  • Procesvalidatie
  • Thermische validatie
  • Verpakking en distributie
  • Logistieke procedures
  • Opleiding
  • Computer System Validation (CSV)
  • HVAC en cleanrooms
  • Kwaliteitssystemen

We sluiten dergelijke kortlopende studies af met een GxP Compliance Assessment Report. Dat bevat een volledig overzicht van uw activiteiten met de mate waarin ze voldoen aan de richtlijnen en een lijst van aanbevelingen om eventuele tekortkomingen op te lossen.


Neem contact op
met een specialist

en krijg een antwoord
binnen 3 werkdagen