Inbedrijfstelling & Kwalificatie

Inbedrijfstelling, Kwalificatie, Operations, Retirement

De GxP-richtlijnen en GxP-regelgeving vereisen een “science and risk based life cycle approach” voor processen, installaties en apparatuur. Met andere woorden, een essentieel onderdeel van de validatie van processen is aantonen dat de gebruikte systemen (technische installatie, apparaten, software) gedurende de hele levenscyclus "onder controle" zijn.

In de levenscyclus van een systeem onderscheiden we:

  • Design
  • Ontwikkeling en installatie
  • Initiële inbedrijfstelling
  • Kwalificatie
  • Operationeel gebruik
  • Uitdienstname

Tijdens al deze fasen kunnen we u bijstaan met raad en daad: met inachtname van de gangbare industriepraktijken en de laatste ontwikkelingen op vlak van GxP aangevuld met een jarenlange praktische ervaring.

Commissioningprocessen

Ons multidisciplinair team van ingenieurs en technici kan u o.a. ondersteunen bij de volgende activiteiten met betrekking tot Commissioning & Kwalificatie en dit steeds volgens de principes van Good Engineering Practices:

  • commissioning en kwalificatieplan
    • uitwerken van de te volgen C&K strategie
    • uitwerken van plan van aanpak
    • opzetten van methodologie, inclusief het ontwikkelen van gebruiksklare templates
  • checklijst voor inspecties vooraf
  • functionele performantietesten
  • ontwerprapporten
  • opleiding voor bediening en onderhoud van de systemen

Onze documenten voldoen aan de goede documentatiepraktijken waardoor ze kunnen gebruikt worden voor kwalificatiedoeleinden (leveraging).

Kwalificatie van installaties en apparatuur

Onze validatie-ingenieurs zijn Subject Matter Experts op het gebied van kwalificatie en verificatie van o.a. de volgende installaties en apparaten:

  • utility systemen
  • wasmachines
  • autoclaven
  • depyrogenisatietunnels
  • vullijnen
  • manufacturing- en holdingtanks
  • CIP/SIP systemen
  • granulatie- en mengapparatuur
  • tabletteer- en capsuleertoestellen
  • verpakkingslijnen
  • labo equipment
  • cleanrooms en HVAC
  • productiesystemen zoals (bio)reactoren, drogers, filters, ...
  • proces controle systemen (PLC, PCS, ..)
  • MES

En dit volgens GAMP5© en/of ASTM E2500.

Operations

Tijdens operationeel gebruik zijn de verschillende processen, installaties en apparatuur onderhevig aan allerlei wijzigingen. Agidens bezit de nodige expertise in verband met de hieraan verbonden kwaliteitssystemen/processen zoals:

  • Change Control
  • CAPA
  • Afwijkingsbehandeling

Retirement

Bij het uit dienst nemen van een GxP-installatie dient men de nodige zorg te besteden aan o.a. decommissioning, data migratie enz. Ook hiervoor kan Agidens de nodige ondersteuning bieden.


Neem contact op
met een specialist

en krijg een antwoord
binnen 3 werkdagen