Process-ValidationLabo-Smeets11

Procesvalidatie: advies, projectmanagement & training

Waarom procesvalidatie?

Het productieproces van farmaceutische producten is onderworpen aan strenge regelgevingen zoals GMP. De kwalitatieve continuïteit staat hierbij centraal. De wet verplicht producenten om gedocumenteerd bewijs te leveren dat het proces een product oplevert dat steeds voldoet aan de vooropgestelde vereisten. Procesvalidatie is dus cruciaal bij elk nieuw proces of bij elke wijzing aan een bestaand productieproces.

De vereisten met betrekking tot procesvalidatie staan onder andere beschreven in de GMP's (Good Manufacturing Practices) en diverse Guidelines on process validation. Los van de wetgevende noodzaak garandeert procesvalidatie de producent en consument een proces waarbij veiligheid van de patiënt, productkwaliteit en data-integriteit centraal staan.

Wat en hoe?

Procesvalidatie begint vanaf het process design en garandeert de stabiliteit van het product tijdens de hele levenscyclus van het product. Elk onderdeel van het proces wordt apart geëvalueerd en maakt integraal deel uit van de eindbeoordeling van het proces. Het kan daarbij onder andere gaan om apparatuur, materiaal of software.

Om stabiliteit in het productieproces te krijgen is het fundamenteel om de afwijkingen op te sporen en aan te pakken. Producenten moeten de aanwezigheid en de frequentie van afwijkingen kennen, alsook de oorzaak en de impact ervan op de eindproducten. Met onze procesvalidatie-aanpak brengen we dit grondig in kaart en zorgen we voor een kwalitatieve documentatie (Process Qualification). Procesvalidatie is een continu gegeven dat voortdurend moet worden bijgestuurd naargelang nieuwe productie-info beschikbaar is (Continuous Process Verification).

Het procesvalidatieplan bevat onder andere:

  • Een korte beschrijving van het proces met een overzicht van de kritische processtappen of kritische procesparameters die gemonitord worden tijdens de validatie;
  • Details van de analytische methodes;
  • Sampling plan – waar, wanneer en hoe worden er stalen genomen;
  • Tijdsschema;
  • Etc.

Waarom Agidens voor procesvalidatie?

  • Onze manier van werken steunt op een ‘quality by design approach’.
  • We hebben een ruime ervaring met procesvalidatie van complexe en uitgebreide productieprocessen.
  • We voeren de procesvalidatie uit zowel voor steriele als voor niet-steriele processen.
  • Onze aanpak zorgt ervoor dat de processen voldoen aan de EU en FDA regelgevingen.
  • We kunnen een geïntegreerd team ter beschikking stellen met knowhow van alle relevante disciplines zoals process engineering, quality assurance, productie, etc.

Neem contact op
met een specialist

en krijg een antwoord
binnen 3 werkdagen