alcontransportvalidatie11

Transportvalidatie / Cold Chain Validatie

Geneesmiddelen zijn tijdens hun productie en distributieproces onderhevig aan schommelingen in de omgevingstemperatuur. Dit kan de kwaliteit van die farmaceutische middelen sterk beïnvloeden. Daarom is de distributie en logistiek van geneesmiddelen onderworpen aan een strikte reglementering (GDP 2013/C).

Eén van de grootste uitdagingen uit de herziene GDP-richtlijnen is dat de producten gedurende de volledige distributieketen binnen de voorziene specificaties blijven. Dit zowel voor gekoelde producten als producten die op kamertemperatuur bewaard dienen te worden. Tevens dienen afwijkingen hiervan adequaat behandeld te worden. Agidens kan u zowel bij de kwalificatie als de validatie hiervan ondersteunen.

Validatie van de volledige transportketting

Agidens biedt producenten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en gespecialiseerde transportbedrijven een integrale oplossing voor transportvalidatie/cold chain validation:

  • Thermische mapping van magazijn, koelcel, crossdocking,…
    • Cold spots en hot spots in kaart brengen
    • Impact worst scenario’s aan de hand van alamsimulaties
    • Impactanalyse van temperatuurstijging op lading
    • Invloed buitentemperatuur
  • Validatie van het monitorsysteem
    • Validatie software
    • Correlatie monitorsysteem - mapping
  • Validatie/mapping van het volledige wagenpark
    • In kaart brengen van wagenpark
    • Validatie temperatuurtracking systeem
    • Correlatie wagentemperatuur en monitortemperatuur
    • Beladings- en ontwerpadviezen
  • Validatie en mapping van andere toestellen zoals koelkasten, ovens, incubatoren, vriezers, -80 °C – vriezers, klimaatkasten, etc.

Uiteraard wordt de validatie uitgevoerd en gedocumenteerd volgens GMP (Good Manufacturing Practices) en GDP (Good Distribution Practices). Afhankelijk van de verwachtingen van de klant nemen wij heel het distributieproces onder de loep of richten ons op een bepaald facet.

Waarom Agidens inschakelen voor transportvalidatie/cold chain validatie?

  • Agidens is een specialist in logistieke processen en het beheer van distributieketens.
  • Binnen onze Life Sciences afdeling beschikken we over specifieke kennis mbt (thermische) validatie & compliance. Hiervoor hebben we de intussen enkele mooie referenties.
  • Onze Energy & Sustainability consultants kunnen u meteen adviseren bij het opzetten van een energiezuinige transportketen.

Neem contact op
met een specialist

en krijg een antwoord
binnen 3 werkdagen