Validierung der Reinräume und Operationsbereiche (OP)

Validierung der Reinräume und Operationsbereiche (OP)

Agidens verfügt über die Erfahrung und das Wissen, um Sie bei allen Validierungen Ihrer Reinräume sowie Operationsbereiche zu unterstützen.


Reinräume, Produktionsräume und Operationsbereiche

Agidens hilft Ihnen, Ihre Reinräume, Produktionsbereiche und Operationsbereiche auf Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften und Standards (EU, FDA, ISO) oder GAMP zu überprüfen.  Gerne erarbeiten wir für Sie ein Programm zur regelmäßigen Kontrolle oder (Re-)Qualifizierung Ihrer Reinräume aus.
  • Luftvolumen
  • Druckdifferenzen
  • Filterintegrität
  • Luftgeschwindigkeiten
  • Partikelklassifizierung
  • Mikrobiologische Probenahme
  • Luftstrommuster: Visualisierung und Registrierung
  • Wiederherstellungszeit
  • Temperatur
  • Relative Feuchtigkeit
  • Licht
  • Geräusche


Fortschrittliche Messinstrumente

Anhand eines vorab genehmigten Protokolls analysieren wir, ob Ihr Reinraum die Akzeptanzkriterien erfüllt. Nach der Messung wird der Abschlussbericht ausführlich mit Ihnen besprochen; auf Wunsch im Beisein der zuständigen Dienstleister oder Zulieferer. Neben den Ergebnissen der Messungen beinhaltet dieser Bericht auch Empfehlungen, wie mögliche Anmerkungen oder Abweichungen behandelt werden können.

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