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Services de validation pour les hôpitaux

Agidens soutient les hôpitaux avec divers services de validation et de qualification.

Validation thermique des processus de stérilisation et des espaces de stockage contrôlés

Agidens Life Sciences dispose de l’expérience et des connaissances pour vous soutenir lors de la validation des processus thermique (ex. stérilisation par la vapeur, stérilisation par la chaleur sèche, ...) et des unités thermique contrôlées (des réfrigérateurs aux entrepôts de stockage).

Validation d'un autoclave selon ISO 17665 / EN 285

  • Détermination du profil de température et de pression du processus pour les charges les plus défavorables
  • Détermination de la valeur F0
  • Vérifier les messages d'alarme
  • tests de qualité de la vapeur
  • Remédier aux charges humides


Validation d'un laveur désinfecteur selon ISO 15883-2

  • Détermination du profil de température du processus pour le chargement dans le cas le plus défavorable
  • Détermination de la valeur F0
  • Mesure du détergent / désinfectant dosé
  • Vérifier les messages d'alarme
  • Contrôle du nettoyage adéquat basé sur les indicateurs de nettoyage


Validation d'un stérilisateur à basse température selon ISO 11140

  • Détermination du profil de température et de pression du processus
  • Vérifier les messages d'alarme
  • Démonstration de la propagation de H2O2 basée sur des indicateurs
  • Démontrer la stérilité sur la base de bio-indicateurs


Validation d'un scellant selon ISO 14937

  • Mesure de la force d'étanchéité
  • Détermination de l'uniformité et de la conformité des joints


L’enregistrement de votre autoclave se fait-il correctement ou faut-il adapter votre système ? Nous élaborons volontiers un programme annuel à votre intention vous permettant d’utiliser vos systèmes de manière à la fois pragmatique et fiable. Si vous le souhaitez, Agidens peut aussi vous fournir des protocoles et des scénarios de tests pour vos contrôles microbiologiques.

En savoir plus sur la validation thermique

Validation de la désinfection des endoscopes et des enceintes de séchage

Pour répondre à toutes les exigences imposées par les accréditations de la JCI ou du NIAZ, tous les appareils hospitaliers faisant partie d'un processus de désinfection ou de stérilisation doivent fonctionner correctement. Les appareils du service Endoscopie permettent de désinfecter les endoscopes et doivent par conséquent être validés. La validation garantit en effet que les endoscopes ont toujours été nettoyés et désinfectés correctement. En outre, il est prouvé que les endoscopes peuvent être séchés et conservés efficacement.

Validation d'un désinfecteur d'endoscopes selon la norme ISO 15883-4

  • Détermination des profils de température et de pression du processus entamé dans l'endoscope
  • Mesure du dosage de détergent/désinfectant
  • Contrôle des messages d'alerte canaux bouchés/non raccordés
  • Contrôle de message d'alerte en cas de perméabilité simulée
  • Contrôle de l'efficacité du nettoyage de l'endoscope au moyen d'indicateurs de nettoyage placés dans un endoscope de substitution
  • Contrôle de l'efficacité de la désinfection de l'endoscope au moyen de bio-indicateurs infectés par la bactérie E. faecium et placés dans un endoscope de substitution
  • Vérification de l'efficacité de la désinfection automatique de l'appareil (chimique/thermique)

 
Validation d'une enceinte de séchage selon la norme ISO 16442

  • Calcul du nombre d'unités formant une colonie sur les parois de l'enceinte de séchage
  • Mesure des particules d'air dans l'enceinte de séchage, sur 0,5 et 5 µm. En effectuant les deux mesures, vous vous assurez que l'endoscope ne peut pas être contaminé dans l'enceinte de séchage.
  • Contrôle des restes d'humidité dans les endoscopes qui ont été soumis à un processus de séchage
  • Contrôle message d'alerte canaux non raccordés
  • Détermination des profils de température et de pression pendant le cycle de séchage
  • La validation de votre désinfecteur d'endoscopes, de votre enceinte de séchage et de votre armoire de conservation vous donne un aperçu de ce qui se passe réellement dans votre appareil. En outre, notre rapport de validation constitue votre preuve documentée et apporte une plus-value lors des audits.


En savoir plus sur la validation de l'endoscope

Validation pour salles blanches et quartiers opératoires

Agidens vous aide à vérifier si vos salles blanches, espaces de production et zones opératoires répondent aux réglementation et normes internationales (EU, FDA, ISO) ou GAMP. Nous élaborons volontiers un  programme à votre intention pour le contrôle périodique et la (re)qualification de vos salles blanches.

  • Quantités et débits d’air
  • Différences de pression
  • Intégrité des filtres
  • débits d’air
  • classification des particules
  • Prélèvement d’échantillons microbiologiques
  • Modèles d’écoulement d’air : visualisation et enregistrement
  • Temps de récupération
  • Température
  • Humidité relative
  • Lumière
  • Bruit


En savoir plus sur la validation des salles blanches


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