Systèmes de qualité pour les laboratoires

Systèmes de qualité pour les laboratoires

Dans chaque laboratoire, la fiabilité de l'équipement, la précision et l'intégrité des résultats d'analyse revêtent la plus grande importance. Nous vous soutenons à cet égard en veillant sans cesse à satisfaire aux prescriptions grâce à l’engagement de nos consultants pluridisciplinaires centrées sur les solutions.

Ensemble, nous assurons l'installation, la qualification et le fonctionnement correct de votre équipement de laboratoire et de vos systèmes d' information. Tout en tenant compte de la réglementation, nous prenons en charge des méthodes d'analyse solides, reproductibles et précises selon l'approche basée sur les risques. Nous contribuons ainsi au final à la  santé des patients.


Savoir-faire et bonnes pratiques

En faisant appel à Agidens, vous pouvez compter sur des équipes pluridisciplinaires composées d’informaticiens, de spécialistes en qualité, de techniciens, de gestionnaires de projets et de scientifiques.


Évaluations de laboratoire

Nous réalisons des évaluations pour satisfaire différents systèmes qualité:
  • évaluation GxP
  • évaluation de l'intégrité des données
  • évaluation ISO 17025
  • 21 CFR partie 11
  • évaluations de laboratoire Lean (cartographie des flux de valeur)


Services de validation de laboratoire

Nos spécialistes vous accompagnent sur différents sujets:
  • validation de l'équipement
  • validation du processus
  • validation de la méthode
  • validation de nettoyage
  • validation thermique
  • validation du système informatisé (du système autonome en passant par les feuilles de calcul au package complet LIMS)

Nous fournissons par la présente les documents suivants:
  • besoins utilisateur, spécifications d'achat
  • plan de validation
  • QI, QO, QP
  • protocole, scripts de test, rapport par système
  • gestion de la configuration
  • procédures d'appareil et de laboratoire

En outre, Agidens dispense également une formation sur la qualification des équipements de laboratoire, l'intégrité des données, etc.

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