AFITT

AFITT verzekert de integriteit van steriele filters

In Life Sciences is de formulatie van steriele vloeistoffen, zoals parenterale geneesmiddelen en vaccins, onderhevig aan hoge zuiverheids- en steriele criteria. Die worden enkel behaald met de juiste technologie en proceskennis. Met AFITT introduceert Agidens een automatische oplossing die het testen en drogen van filters combineert, met achteraf steeds gedocumenteerde resultaten die volledig in lijn zijn met de FDA- en EU GMP-vereisten.
 

HOE WERKT AFITT

In de farma- en lifesciencesindustrie draagt AFITT bij aan de toegevoegde waarde in de productieomgeving. De steriele filters die tijdens de productie worden gebruikt, ondergaan met AFITT een integriteitstest. Eerst worden de filtercartridges ondergedompeld in een hydroalcoholische oplossing, waarna ze in hun omhulsel worden gestoken en gemonteerd worden op de AFITT.

Het geïntegreerde filtertesttoestel (bijvoorbeeld Palltronic Flowstar IV & MUX) controleert de gewenste luchtdruk en maakt het sequentieel testen van de filters mogelijk. De gebruikte principes zijn Forward flow, Bubble point of Pressure hold.

Na de integriteitstest schakelt AFITT automatisch over naar de noodzakelijke druk om de filter droog te blazen met verse lucht. Op die manier garandeert het de steriliteit van de gebruikte filter, volledig in lijn met de FDA- en EU GMP-vereisten voor de steriele productie van medicatie.

FUNCTIONALITEITEN

  • Integriteitstest
  • Droogblazen
  • Koppeling met externe systemenIntegrity test
 

VOORDELEN VAN AFITT

  • Betrouwbaar en repetitief proces: door de automatisatie en standaardisatie garandeert AFITT dat de integriteitstest op een correcte en repetitieve manier gebeurt.
  • Geautomatiseerd proces: verschillende filters worden getest en in serie drooggeblazen.
  • Gedocumenteerd proces: elke test moet voldoen aan de ASTM 838-05-wetgeving. Met AFITT is het onmogelijk om de rapporten van de testresultaten te manipuleren, een bijkomende troef naar tracking, compliance en validatie.
  • Tijdwinst: sequentieel testen van verschillende filters is mogelijk in een kortere tijdspanne dan wanneer elke filter telkens apart wordt behandeld.
  • Resources: het aantal manuele handelingen wordt door het geautomatiseerde proces sterk gereduceerd, waardoor ook de operationele kost daalt.
  • Systeemintegratie: de integratie van de AFITT-software in het centrale datamanagementsysteem verzekert data-integriteit en -traceerbaarheid van de filtertestresultaten.
 

BELANG VAN FILTERINTEGRITEITSTESTEN

Om de steriliserende werking van een steriele filter te controleren, dient steeds een integriteitstest te worden uitgevoerd door middel van een integriteitstoestel als AFITT. Zo’n integriteitstest is een nietdestructieve test om te controleren of de steriele filter garant staat voor een steriel product. Enkel als de filter de integriteitstest met succes doorstaat, is het geproduceerde medicijn steriel en mag het door patiënten worden gebruikt. Bovendien is een integriteitstest noodzakelijk om het steriel filtratieproces te valideren.

MODULAIR OPBOUWBARE FILTERTAFEL

AFITT wordt volledig op maat gemaakt. Het design is aanpasbaar aan het totaal aantal filters en het specifieke type filter dat wordt gebruikt in de productieomgeving. Bovendien zorgt Agidens steeds voor een volledige integratie van AFITT in het bestaande productieproces.


Neem contact op
met een specialist

en krijg een antwoord
binnen 3 werkdagen

Downloads

Agidens is using cookies to improve your experience using this website.
You can change your cookie settings at any time by deleting your cookies for this domain.